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31/1/2019
News: Caso valsartan, Fda segnala carenze e valuta soglie accettabili di sicurezza per impuritÓ
La Food and Drug Administration (Fda) statunitense segnala al pubblico a carenza di alcuni prodotti contenenti valsartan usati contro l'ipertensione, ritirati a causa della presenza di impurezze di Ndma o Ndea e fa sapere di avere valutato i dati di sicurezza per determinare i livelli intermedi accettabili di Ndma/Ndea. ╚ quanto si apprende da un comunicato sul sito dell'Fda in cui l'ente ricorda che, a partire dalla scorsa estate, i medicinali che contengono impuritÓ di N-nitrosodimetilammina (Ndma) o N-nitrosodietilammina (Ndea) oltre determinati limiti che rappresentano un rischio inaccettabile per i pazienti, vengono richiamati e man mano inseriti negli elenchi. "Parte del nostro lavoro durante questo processo - si legge nella nota - Ŕ stato quello di mitigare e prevenire le carenze, laddove possibile. Attualmente, i prodotti valsartan sono carenti e sappiamo che altri potrebbero presto esaurirsi. Ecco perchÚ l'agenzia ha anche valutato i dati di sicurezza per Ndma e Ndea per determinare i livelli intermedi accettabili di assunzione di queste impuritÓ nella classe di farmaci. Il nostro obiettivo Ŕ bilanciare il rischio che i pazienti ingeriscano bassi livelli di impuritÓ (al di sotto dei livelli intermedi accettabili) per un breve periodo di tempo con il rischio che vi sia una carenza di questi farmaci e quindi l'impossibilitÓ, per i pazienti, di accedere alla medicina di cui hanno bisogno". E ai pazienti che assumono questi farmaci, l'Fda dice di "continuare a prendere il loro farmaco fino a quando il loro farmacista fornisca una sostituzione o il loro medico fornisca un'opzione di trattamento alternativo. ╚ anche importante sapere che non tutti i farmaci della classe contengono Ndma o Ndea, quindi i farmacisti possono essere in grado di dispensare farmaci non interessati dal richiamo, oppure i medici possono prescrivere un farmaco diverso che tratti la stessa condizione". Nel complesso, conclude l'Fda, "il rischio per i singoli pazienti rimane molto piccolo, sebbene ci˛ non diminuisca il significato di questo episodio o delle nostre preoccupazioni. Gli scienziati Fda stimano che se 8.000 persone assumessero la pi¨ alta dose giornaliera di valsartan (320 mg) che conteneva Ndma, per quattro anni (il tempo riteniamo che i prodotti interessati siano stati sul mercato statunitense), potrebbe esserci un ulteriore caso di cancro oltre il tasso medio di cancro tra quegli 8.000 americani. La stragrande maggioranza dei pazienti esposti a Ndma attraverso i farmaci ha ricevuto quantitÓ molto pi¨ piccole dell'impuritÓ rispetto a questo scenario peggiore". Fonte: Farmacista33

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