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30/3/2017
News: Epatite C, il Ministero autorizza acquisto generici all'estero
"Medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri ma non autorizzati all'immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall'estero su richiesta del medico curante", oppure "Medicinali regolarmente registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell'ingresso nel territorio nazionale, purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni". Con questa formula una circolare emanata dal ministero della Salute concede una deroga al principio preesistente, in base al quale "nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza avere ottenuto un'autorizzazione da Aifa o di livello comunitario". «Nelle ultime settimane abbiamo avuto molte segnalazioni su farmaci che regolarmente importati da pazienti italiani per esigenze personali di cura venivano bloccati in Dogana, anche se si trattava di farmaci legalmente autorizzati in un Paese estero, sebbene non autorizzati in Italia» spiega il ministro della Salute Beatrice Lorenzin «la Dogana bloccava questi farmaci sulla base di una interpretazione restrittiva della normativa vigente, ritenendo, contro l'evidenza scientifica, che fossero identici due farmaci anche se vi fosse diversità di dosaggio, eccipienti, modalità di somministrazione. Con la mia circolare questo è stato chiarito» La circolare ha evidenti ricadute per i pazienti che non rientrano nei criteri di cura fissati dall'Aifa per ottenere i farmaci anti epatite C che ora potranno acquistare il medicinale generico all'estero, sempre che sia per uso personale. Una svolta per i molti pazienti impossibilitati a ottenere gratuitamente il farmaco contro la malattia. Di particolare significato la possibilità di acquisto su Internet purché i farmaci siano di provenienza certificata e il ministero disponga di un modulo compilato del medico curante. Tutto questo può avvenire, si spiega più avanti nel provvedimento, quando manca una valida alternativa terapeutica e cioè anche quando in effetti c'è un medicinale autorizzato in Italia con lo stesso principio attivo ma quello che si acquista all'estero è diverso sotto vari aspetti (dosaggio, confezionamento eccetera). E ancora, soprattutto "quando l'accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l'erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua onerosità". L'auspicio con l'allargamento dei criteri di accesso è che si riducano le persone che resteranno fuori dalla somministrazione statale di Sovaldi, prodotto da Gilead, sul quale oltretutto è in fase di definizione la trattativa con Aifa. Ma intanto, ha aggiunto il ministro «si è chiarito che non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l'epatite C e gli altri farmaci innovativi. Pertanto, abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure». Fonte: Farmacista33

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