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30/3/2017
News: Sospensioni Ema, Assogenerici: nessun generico in lista è in vendita in Italia
Nessuno dei farmaci generici inseriti nella lista con il riferimento al mercato nazionale, per i quali l'Ema ha raccomandato la sospensione è attualmente in commercio nel territorio italiano. Uno di questi non è neanche dotato di Aic e per un altro è stato presentato un nuovo studio di bioequivalenza e, per quanto riguarda il tadalafil, la molecola è protetta da brevetto e nessun equivalente potrebbe essere attualmente in commercio. Queste le precisazioni di Assogenerici diffuse all'indomani della notizia sulle raccomandazioni dell'Ema di sospendere farmaci generici i cui studi di bioequivalenza condotti dall'indiana Micro Therapeutic Research sono stati ritenuti poco attendibili. «Nella lista diffusa dall'Ema» spiega la nota «figurano con riferimento al mercato nazionale cinque prodotti a base di Bupropione, Voriconazolo, Metformina e Omega 3: nessuno di questi è in commercio, uno di questi non è neanche dotato di Aic trovandosi in fase di registrazione mentre per un altro è già stato presentato un nuovo studio di bioequivalenza. Per quanto riguarda il Tadalafil, si precisa invece che nessun equivalente potrebbe essere attualmente in commercio in quanto la molecola è attualmente dotata di copertura brevettuale in scadenza nel novembre 2017». Assogenerici sottolinea che «non si è reso finora necessario alcun intervento da parte dell'Agenzia italiana del farmaco né di sospensione né tanto meno di "ritiro" di prodotto non essendovi la possibilità di qualsivoglia ricaduta per i pazienti italiani. La misura suggerita dall'Ema è improntata doverosamente alla massima cautela e al rispetto delle regole vigenti in materia». Assogenerici ricorda che «la stessa Agenzia europea dei medicinali, nel proprio comunicato, avverte però che "le autorità nazionali prenderanno singolarmente in considerazione quanto siano essenziali nei loro Stati i medicinali raccomandati per la sospensione e prenderanno le decisioni finali sull'opportunità di sospendere o consentire loro di restare disponibili, nel frattempo che nuovi dati vengono prodotti" e che "i pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come loro prescritto e contattare il proprio medico in caso di domande o dubbi", non essendo stata peraltro evidenziata "pericolosità o mancanza di efficacia per i medicinali autorizzati ed in corso di valutazione nell'Ue" sulla base di studi condotti presso i siti in questione. Merita di essere sottolineato» conclude Assogenerici «che al momento nessun paese europeo ha deciso di sospendere le Aic a seguito delle indicazioni di Ema». (SZ) Fonte: Farmacista33

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