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15/9/2015
News: Pregabalin generico non prescrivibile per indicazioni sotto brevetto del farmaco branded
Una recente comunicazione Aifa precisa le modalità prescrittive e di dispensazione dei medicinali generici a base di pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico. Il testo, in sintesi, sottolinea che è in effetti lecito, per i produttori di medicinali generici o biosimilari, presentare domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità e di prezzo anche prima delle scadenze brevettuali e all'avvio delle eventuali procedure di negoziazione del prezzo. Lo prevede infatti il Decreto Legge n.158/2012 successivamente convertito in Legge n.189 dell'8 novembre 2012 e l'articolo 4 del Comunicato Aifa del 7 maggio 2013. Tuttavia, si fa capire, non si possono precorrere i tempi per la commercializzazione fino all'effettiva scadenza brevettuale non tanto e non solo del farmaco, quanto anche di sue estensioni di indicazione approvate successivamente. Il testo ufficiale della comunicazione Aifa, in particolare, precisa che «in applicazione dei vincoli di copertura brevettuale per l'indicazione "dolore neuropatico periferico e centrale" del medicinale [branded] fino al 15 luglio 2017, si comunica che i medicinali generici a base di pregabalin non sono prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn) per le indicazioni di cui alla nota Aifa n. 4: "Nevralgia post-erpetica correlabile clinicamente e topograficamente a infezione da herpes zoster; neuropatia associata a malattia neoplastica; dolore post-ictus o da lesione midollare; polineuropatie, multineuropatie, mononeuropatie dolorose, limitatamente ai pazienti nei quali l'impiego degli antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina) e della carbamazepina sia controindicato o risulti inefficace. Principi attivi: gabapentin, pregabalin. Neuropatia diabetica. Principi attivi: duloxetina, gabapentin, pregabalin". Il medico - conclude il comunicato dell'Agenzia regolatoria - potrà unicamente prescrivere a carico del Ssn il farmaco di marca a base di pregabalin, per le indicazioni sopra riportate, coperte da valido brevetto, e non il principio attivo pregabalin generico». Fonte: Farmacista33

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