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12/5/2015
News: Pillola 5 giorni dopo, Cini: poco chiare modalità di dispensazione e vendita
Con la determina 21 aprile 2015, Aifa ha integralmente sostituito l'art. 4 della precedente determinazione dell'8 novembre 2011, n. 2703 con la quale veniva stabilito il regime di dispensazione del medicinale Ellaone a base di ulipristal, comunemente conosciuto come "pillola dei cinque giorni dopo". Fino all'8 maggio scorso (giorno della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della nuova determina entrata in vigore il 9 maggio) non era possibile conoscere esattamente come l'Agenzia del farmaco intendesse disciplinare la dispensazione al pubblico di questo medicinale, al di là delle informazioni trapelate che si limitavano ad indicare una sorta di compromesso tra il regime di dispensazione vigente (ricetta non ripetibile a seguito di test di gravidanza negativo) e la decisione dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) che ha stabilito il regime più libero. A tale proposito è giusto ricordare che, in materia di regime di dispensazione, gli stati membri dell'Unione non sono vincolati dalle decisioni dell'Ema. Ora la nuova determina è invece disponibile (G.U. n. 105 del 8 maggio 2015) ed in essa si può leggere che Ellaone è classificato, ai fini della fornitura, come segue: "per le pazienti di età pari o superiore a 18 anni: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (Sop). per le pazienti di età inferiore a 18 anni: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (Rnr)". Alcune domande sono quindi d'obbligo: 1) La determina cita "le pazienti". La vendita, nel caso sia destinata a paziente maggiorenne, può essere disposta anche se il richiedente che si presenta in farmacia è di sesso maschile? Cosa potrebbe esibire a riprova del sesso e dell'età della persona cui è destinato il medicinale? Forse la tessera sanitaria? 2) Chiarito che la classificazione è come Sop per le maggiorenni e Rnr per le minorenni, gli esercizi commerciali di cui all'art. 5 del D.L. 223/06 convertito nella legge 248/06 (parafarmacie e corner) potranno detenere questo medicinale? Ad avviso di chi scrive, la risposta è positiva, essendo il farmacista preposto all'assistenza al pubblico responsabile di valutare il diritto ad acquistare il medicinale, quando non soggetto a prescrizione. 3) Infine, dato che dal 1° luglio prossimo, come ha affermato il Ministro della salute, per i medicinali non soggetti a prescrizione medica, la vendita potrà avvenire anche on-line, una donna maggiorenne potrà acquistare Ellaone tramite il sito di e-commerce di una farmacia o di una parafarmacia? Come sarà verificabile il sesso e l'età, anche in relazione alle pesanti sanzioni penali previste per la vendita on-line di medicinali soggetti a prescrizione? Questi sono i quesiti ai quali, al momento, non è possibile dare risposte, se non solo proporre una o l'altra soluzione. L'Associazione Scientifica Farmacisti Italiani (Asfi) porrà tali quesiti direttamente all'Agenzia Italiana del Farmaco al fine di informare i propri iscritti. Maurizio Cini Presidente Asfi Fonte: Farmacista33

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